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                      IND受理!華夏源細胞集團斬獲第二項適應癥

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                      2022年07月18日

                            2022年3月24日,華夏源(上海)生物科技有限公司自主研發的I類生物制品“ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液”IND申請再獲國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理(受理號:CXSL2200142)。

                            這是華夏源繼2021年ELPIS干細胞新藥首款適應癥(中重度斑塊型銀屑?。┇@批IND后又一適應癥的拓展,主要用于攻克自免病狼瘡性腎炎的治療。這是華夏源在干細胞藥物研發自主創新道路上又邁出的堅實一步,適應癥的快速拓展也在考驗著華夏源,不斷精進與邁向更高的新維度。

                       

                      △ 國家藥監局官網:華夏源“ELPIS人臍帶間充質干細胞注射”IND申請受理公示

                      CDE,即國家藥品監督管理局藥品審評中心,是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構,按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章,負責組織對藥品注冊申請進行技術審評,組織開展相關的綜合評審工作。

                      IND,即新藥臨床試驗,是藥物研發企業以注冊目的,在藥品正式上市前,向CDE提供足夠信息來證明藥品在人體進行試驗是安全的,以及證明針對研究目的的臨床方案設計是合理的而開展的人體臨床試驗。

                      系統性紅斑狼瘡(SLE)和狼瘡性腎炎(LN)是波及全球,嚴重危害人類健康的常見、多發的自身免疫性疾病。其中,狼瘡腎炎(LN)是由系統性紅斑狼瘡(SLE)進展累及腎臟,也是SLE最常見、最嚴重的并發癥(約占65%),影響患者生活質量和生存率。

                      當前研究普遍認為,免疫學機制在其發病和進展中具有重要意義,細胞凋亡清除障礙、異常淋巴細胞增殖、病毒感染誘導IFN-a釋放等,均會激活體內免疫反應,抗原和抗體形成免疫復合物沉積在腎臟促進局部炎癥反應、引起腎臟纖維化。

                      雖然我國SLE患者的十年生存率近90%,但感染和腎炎是前十年內致死的主要原因。臨床目前尚無根治狼瘡腎炎的特效藥,治療上以緩解癥狀和功能維持,延緩內臟組織損害為主?;颊咴诮邮墁F有治療方案后雖然有明顯改善,但狼瘡腎炎極易復發、且有逐漸加重趨勢。常用藥物包括抗瘧藥氯喹、糖皮質激素、免疫抑制劑、靶向生物制劑等。

                      華夏源ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液是國內首個受理的用于狼瘡性腎炎治療的干細胞新藥?;陂g充質干細胞免疫原性低,可抑制樹突細胞、誘導Treg細胞的增殖,減少刺激B細胞活化,從而抑制異常的免疫應答等機理,ELPIS注射液有望為狼瘡性腎炎患者提供更安全、有效、降低復發率的全新治療方案。

                      間充質干細胞(MSC)對多種活性淋巴細胞(包括T、B、NK和DC細胞)有免疫調節作用,并通過分泌細胞因子促進組織再生,抑制TGF-β/Smad信號通路,從而抑制組織纖維化。MSC還具有良好的歸巢效應、多向分化潛能旁分泌效應,可以使其更多的富集在病灶處形成新生細胞的同時,調節病灶處的炎癥反應?;谏鲜鰴C理,ELPIS注射液有望用于多種自身免疫性疾病的治療。

                      華夏源將憑借豐富的報藥經驗,加快推進更多自免病的新藥申報,繼續高質量地推動多個干細胞管線的臨床轉化,滿足多種難治性疾病的治療需求,讓細胞科技惠及普羅大眾。

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                      來源:親貝網 作者:親貝網小編

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